2022年(nian)10月12日(ri)，國(guo)家(jia)標準化(hua)管理委員會批準公(gong)布了(le)GB/T 42062-2022《醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)風險管理對(dui)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)應(ying)用》標準，并(bing)將于2023年(nian)11月1日(ri)正式(shi)實(shi)施(shi)。GB/T 42062-2022進一步明(ming)確了(le)風險管理過程的(de)規范要求(qiu)，包(bao)含流程性(xing)要求(qiu)、文(wen)件要求(qiu)、并(bing)強調了(le)關注點；同時，更新了(le)部分術(shu)(shu)語定(ding)義(yi)并(bing)引入新的(de)術(shu)(shu)語。
2023年9月(yue)6日(ri)海(hai)扶醫療(liao)組織(zhi)質量體系相關部門參(can)(can)加重慶市藥監局線上組織(zhi)的關于(yu)GB/T 42062-2022《醫療(liao)器械風(feng)(feng)險管(guan)理(li)對(dui)醫療(liao)器械的應用(yong)》培(pei)訓，參(can)(can)與(yu)(yu)培(pei)訓員工(gong)包括(kuo)海(hai)扶醫療(liao)產(chan)品開發(fa)、技術工(gong)藝、質量、生產(chan)、采(cai)購、售(shou)后等各(ge)環節(jie)共計70余人(ren)。此次培(pei)訓內容包含了(le)GB/T 42062標(biao)準(zhun)與(yu)(yu)YY/T 0316標(biao)準(zhun)內容結構的差異概述，從(cong)風(feng)(feng)險管(guan)理(li)計劃出發(fa)重點講(jiang)述了(le)GB/T 42062醫療(liao)器械風(feng)(feng)險管(guan)理(li)各(ge)項(xiang)要求及(ji)流程，以(yi)及(ji)風(feng)(feng)險管(guan)理(li)在產(chan)品實現及(ji)相關工(gong)作中的實戰應用(yong)。
海(hai)扶(fu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)從事的(de)是(shi)生(sheng)(sheng)命健(jian)康產(chan)業，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械作為(wei)關乎(hu)患者身體健(jian)康乃至(zhi)生(sheng)(sheng)命安全(quan)(quan)的(de)產(chan)品(pin)(pin)，海(hai)扶(fu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)對產(chan)品(pin)(pin)研制各環節的(de)風險(xian)管控歷來都非(fei)常(chang)重視(shi)。通過此次培訓，將進一步深化公司各環節對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械風險(xian)管理(li)貫穿于醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械全(quan)(quan)生(sheng)(sheng)命周(zhou)期的(de)理(li)解，強化醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械風險(xian)管理(li)在產(chan)品(pin)(pin)全(quan)(quan)生(sheng)(sheng)命周(zhou)期的(de)應(ying)用，能(neng)有(you)效(xiao)(xiao)(xiao)提(ti)升(sheng)(sheng)海(hai)扶(fu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)風險(xian)管理(li)水平(ping)和(he)(he)能(neng)力，能(neng)提(ti)升(sheng)(sheng)員(yuan)工(gong)解決醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械實際工(gong)作中(zhong)的(de)風險(xian)管理(li)水平(ping)和(he)(he)實戰應(ying)用能(neng)力，進一步提(ti)升(sheng)(sheng)產(chan)品(pin)(pin)的(de)安全(quan)(quan)性、有(you)效(xiao)(xiao)(xiao)性和(he)(he)質量體系高效(xiao)(xiao)(xiao)運行(xing)，此次培訓取得良好效(xiao)(xiao)(xiao)果。
